加拿大批准Gilead的Lyvdelzi用于原发性胆汁性胆管炎

加拿大批准Gilead的Lyvdelzi用于原发性胆汁性胆管炎

近日，加拿大卫生部已对Gilead Sciences的Lyvdelzi（seladelpar）给予条件性批准，适用于对乌鲁苯酸（UDCA）反应不佳或无法耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）成年患者。

seladelpar可与UDCA联合使用，也可以作为单药治疗。

此项授权尚待进一步的临床试验结果以确认其疗效。加拿大卫生部已向Lyvdelzi发出合规通知，要求Gilead在指定时间内进行确认性研究并提交数据。

原发性胆汁性胆管炎是一种慢性自身免疫性肝病，会破坏肝脏的胆管，导致癌症、肝功能衰竭、肝硬化及纤维化。尽管UDCA是标准的首选治疗方案，但多达40%的患者对其无反应或无法耐受。

seladelpar为这类患者提供了新的选择，与安慰剂相比，在瘙痒（pruritus）、生化反应和碱性磷酸酶（ALP）正常化方面取得了统计学显著的改善。

Gilead Sciences加拿大总经理Paul Petrelli表示：“Lyvdelzi的批准标志着一个重要的里程碑，提供了一种新的选择，具有独特的特性，可能帮助满足未被满足的需求。”

“我们很自豪能够在Gilead在肝病领域的深厚传统基础上继续努力，承诺确保能够从Lyvdelzi中受益的加拿大患者能够获得该药物。”

此次批准基于III期RESPONSE研究的数据。seladelpar患者在12个月时达到复合生化反应主要目标的比例为62%，而安慰剂组为20%。

最常见的不良事件包括头晕、腹胀、恶心、腹痛和头痛。