Yesafili：加拿大首个Eylea生物仿制药获批

Yesafili：加拿大首个Eylea生物仿制药获批

Biocon Biologics近日宣布，其生物仿制药Yesafili（阿柏昔单抗2 mg）获得加拿大卫生部的合规通知（NOC），该药物以2 mg/0.05 mL的瓶装和预填充注射器形式提供，是Eylea的生物仿制药。

Yesafili是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，适用于治疗新生血管（湿性）年龄相关黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、因中央视网膜静脉阻塞（CRVO）和分支视网膜静脉阻塞（BRVO）引起的黄斑水肿导致的视力障碍，以及高度近视性脉络膜新生血管（myopic CNV）。

该公司指出，加拿大的批准是基于一套全面的分析、非临床和临床数据，确认Yesafili在质量、安全性和疗效方面与Eylea高度相似，没有临床上意义重大的差异。

Biocon Biologics的首席执行官兼董事总经理Shreehas Tambe在公司发布的新闻稿中表示：“Yesafili获得加拿大卫生部批准，这是加拿大首个Eylea生物仿制药，这对Biocon Biologics来说是一个骄傲的时刻。我们很高兴将在2025年7月，加拿大成为我们首个推出Yesafili的国家，这将是我们在全球商业化的第十个生物仿制药。”

Yesafili的加拿大上市计划定于2025年7月4日。Yesafili是加拿大卫生部批准的首个Eylea生物仿制药。